Consultant et Accompagnement ISO 15189 – Laboratoire de biologie médicale

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Norme ISO 15189 : Laboratoire de biologie médicale

ISO 15189. Cette norme est spécifique aux LBM à la différence de la norme ISO/CEN 17025 (dont elle est dérivée) qui concerne tous les laboratoires d’analyses et d’essais. Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001:2008.

Conseil ISO 15189 pour les laboratoires de Biologie Médicale dans le cadre des accréditation cofrac

Un contexte réglementaire renforcé

La mise en oeuvre de la norme ISO 15189, par un Laboratoire d’Analyse de Biologie Médicale de la norme iso 15189 était volontaire jusqu’en Novembre 2016. Mais la loi loi Hôpital, Patient, Santé, Territoires (HPST) du 21 juillet 2007 prévoit de rendre obligatoire l’accréditation ISO 15189 des LABM, afin de mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale. A partir de novembre 2016, tous les LABM devront être accrédités ISO 15189 pour pouvoir réaliser des analyses médicales.

Accompagnement ISO 15189 pour les laboratoires de Biologie Médicale dans le cadre des accréditation ISO 15189

Laboratoires concernés par l’accréditions ISO 15189

Cette obligation règlementaire concerne toutes les activités d’examens, dont :

  •  les Laboratoire d’Analyse de Biologie Médicale ;
  • laboratoires de biologies médico-légales ;
  • Les structures réalisant des examens, portant sur des personnes ou des substances d’origine humaine, qui visent à apporter des informations de diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l’état de santé d’êtres humains.

audit ISO 15189 dans le cadre des accréditation COFRAC des laboratoires de Biologie Médicale

Accompagnement ISO 15189 et conseil ISO 15189

Les laboratoires de biologie médicale doivent maîtriser de nombreux sujets tels que management, qualité, RH, les analyses, …  A cela s’ajoute des exigences clients de plus en plus fortes pour l’environnement et la sécurité du personnel. Pour vous aider à trouver des réponses claires face à la multiplication de ces exigences, et parce qu’un laboratoire n’est pas un organisme comme un autre, nos experts en conseil ISO 15189 ont conçu toute une gamme de services spécialement adaptée à votre métier. Nous offrons un accompagnement ISO 15189 pour les laboratoires souhaitant obtenir un conseil ISO 15189 pour réussir l’accréditation.

Le Conseil ISO 15189 permet aux LABM de mieux préparer l’accréditation ISO 15189 et ainsi s’assurer la réussite lors de l’audit ISO 15189 pour l’accréditation.

 

Contactez-nous pour du conseil, accompagnement ou audit ISO 15189 :

accompagnement ISO 15189

 

Conseil ISO 15189 des LABM dans le cadre des accréditation cofrac

Audit ISO 15189

Nos auditeurs ISO 15189 sont des experts qualité et techniques et réalisent des audits d’accréditation ISO 15189 pour le Cofrac.

Les prestations d’audit ISO 15189 peuvent être selon vos besoins :

  • Diagnostic initial du laboratoire ;
  • Diagnostic métrologique ;
  • Audit interne ISO 15189 ;
  • Audit blanc ISO 15189 (Qualité et Technique) ;
  • Evaluation de vos fournisseurs et sous-traitants.

Les audits ISO 15189, peuvent compléter ou être complétés par des prestations telles que le conseil ISO 15189, l’accompagnement ISO 15189, …

 

Formations ISO 15189

Dans le cadre de nos accompagnement ISO 15189 ou dans les phases de conseil ISO 15189 nous assurons les formations ISO 15189 et la sensibilisation aux exigences ISO 15189.

  • Sensibilisation du personnel à la démarche qualité.
  • Maîtriser et savoir appliquer les exigences de l’ISO 15189.
  • Maîtriser  et savoir appliquer l’iso 9001 dans un laboratoire.
  • Devenir auditeur ISO 15189 interne d’un laboratoire.
  • Auditer la fonction métrologie selon les exigences d’audit ISO 15189
  • Construire la structure documentaire du laboratoire …

 

Conseil ISO 15189

Nos experts du conseil ISO 15189 accompagnent les laboratoires de biologie médicale dans le cadre des accréditation COFRAC ISO 15189.

  • Accompagnement à l’accréditation ISO 15189.
  • Accompagnement aux certifications complémentaire ISO 9001 ou ISO 14001.
  • Mise en place ou optimisation de la fonction métrologie.
  • Réduction des coûts de la fonction métrologie.
  • Optimisation des intervalles d’étalonnage de vos appareils.
  • Création ou simplification de votre système documentaire.
  • Aide à la rédaction des documents du système qualité.
  • Cartographie des processus du laboratoire.

 

Norme ISO 15189 : détails et informations

§4 de la norme ISO15189 : Exigences relatives au management

  • 4.1  Organisation et management
  • 4.2  Système de management de la qualité
  • 4.3  Maîtrise des documents
  • 4.4  Contrats et prestations
  • 4.5  Examens transmis à des laboratoires sous-traitants
  • 4.6  Services externes et approvisionnement
  • 4.7  Prestations de conseils
  • 4.8  Traitement des réclamations
  • 4.9  Identification et maîtrise des non-conformités
  • 4.10  Actions correctives
  • 4.11  Actions préventives
  • 4.12  Amélioration continue
  • 4.13  Maîtrise des enregistrements
  • 4.14  Evaluation et audits
  • 4.15  Revue de direction

Ces exigences sont majoritairement semblables à celles de l’ISO 9001 v2008 dont la norme ISO15189 est déclinée. Le management de la Qualité  est complété par des exigences techniques.

 

§5 de la norme ISO15189 : Exigences techniques

  • 5.1  Personnel
  • 5.2  Locaux et conditions environnementales
  • 5.3  Matériel de laboratoire, réactifs et consommables
  • 5.4  Processus pré-analytiques
  • 5.5  Processus analytiques
  • 5.6  Garantie de qualité des résultats
  • 5.7  Processus post-analytiques
  • 5.8  Compte rendu des résultats
  • 5.9  Diffusion des résultats
  • 5.10 Gestion des informations de laboratoire

Les exigences contenues dans le paragraphe 5 de l’ISO 15189, sont des exigences métiers et adaptées aux laboratoires d’analyses médicales LABM. Elles sont donc spécifiques et ciblées.

Elles sont complémentaires aux exigences de l’ISO 9001.

 

Processus d’accréditation à l’ISO 15189

Le principe de l’accréditation ISO 15189 ressemble au processus de certification iso 9001 :

  • étude préalable du dossier de candidature,
  • attribution de l’accréditation suite à une évaluation faite par des experts indépendants;
  • émission d’un rapport d’audit,
  • Réévaluation périodique pour le maintien de l’accréditation 15189.

L’évaluation consiste à s’assurer par audit, consultation des documents et résultats des auto-contrôles que le laboratoire satisfait aux exigences de l’ISO 15189 et aux documents d’application du COFRAC.

Outre l’obligation de signaler au comité Français d’accréditation tout changement d’organisation et de moyens d’analyses, le laboratoire accrédité 15189 est soumis à un suivi régulier sous forme d’audits.

Premier cycle :

  • Durée : 4 ans et 9 mois,
  • Evaluation : 1 audit à l’issue de la 1ère année puis 1 tous les 15 mois

Cycles suivants :

  • Durée : 5 ans après l’audit de renouvellement intervenu au terme du 1er cycle,
  • Evaluation : 1 audit tous les 15 mois.

 

Consultants ISO 15189 en France et en région :

Nous pouvons proposerais prestations et l’accompagnement ISO 15189 de proximité grâce au maillage de nos experts et consultants ISO 15189.

Nous pouvons intervenir dans les principales villes de France comme par exemple :Accompagnement ISO 15189

Liste des agglomérations non exhaustive.

Liens vers nos métiers :